Ritka mellékhatásait figyelik a gyógyszereknek

- Az Európai Unió összes tagállamában egységes szabályozás vonatkozik a mellékhatások vizsgálatára. Részletes útmutatást az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet ad. A gyógyszert alkalmazó orvosnak, illetve a kiadó gyógyszerésznek a szer súlyos, váratlan mellékhatásait vagy annak gyanúját haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutást követő 15 napon belül jelentenie kell az OGYI-nak.

Intézetünk erre a célra mellékhatás-bejelentő lapot (úgynevezett sárga lapot) rendszeresített, amely egyébként letölthető az OGYI honlapjáról is. A gyártó cégek is megfelelően képzett szakértőt, mellékhatás-figyelésért felelős munkatársat foglalkoztatnak az általuk forgalomba hozott gyógyszerek feltételezett mellékhatásainak összegyűjtésére és értékelésére. Kapcsolatot tartanak és együttműködnek az intézettel.

A gyógyszergyártóknak részletes nyilvántartást kell vezetniük minden tudomásukra jutott mellékhatásról, függetlenül attól, hogy azt Magyarországon vagy külföldön észlelték. A Magyarországon tapasztalt súlyos mellékhatásokat elektronikus úton haladéktalanul jelenteniük kell intézetünknek. Az OGYI elbírálja, értékeli a bejelentéseket és megteszi a szükséges intézkedéseket. A bejelentésekről és az azokat követő intézkedésekről tájékoztatjuk a bejelentőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultját és az Európai Gyógyszerügynökséget (European Medicine Agency, EMEA) is.

- Milyen gyakorisággal és hogyan hozzák nyilvánosságra ezeket az összesített adatokat?

- A bejelentés eredményéről, illetve a szükséges intézkedésekről az OGYI az intézet hivatalos lapjában (Gyógyszereink-OGYI Közlemények), illetve az Egészségügyi Közlönyben értesíti az egészségügyi ellátásban részt vevőket. A mellékhatás-bejelentésekre vonatkozó adatokat évente legalább egyszer megjelentetjük, ezen kívül rendezvényeken, konferenciánkon is folyamatos közzétesszük azokat. Tervezzük továbbá, hogy honlapunkon folyamatosan nyilvánosságra hozzuk a rendelkezésünkre álló adatokat.

- Mi a következménye, ha egy gyógyszer alkalmazása során olyan mellékhatás derül ki, amelyről korábban nem tudtak?

- Amennyiben bizonyosságot nyer, hogy a gyógyszer alkalmazása és a tapasztalt mellékhatás között ok-okozati összefüggés van, úgy a tudomásunkra jutott új adatok alapján módosítjuk az alkalmazási előírást, illetve a betegtájékoztatót. Súlyos esetben, az előny-kockázat negatív arányának alakulása esetén a gyógyszert kivonjuk a forgalomból.

- Melyek a legfrissebb magyar adatok?

- 2009-ben eddig 341 spontán mellékhatás bejelentés érkezett be, 2008-ban 774 volt ez a szám. A bejelentett mellékhatások száma évről évre nő. Legutóbb például a magas vérnyomás kezelésére szolgáló enalapril, illetve lizinopril hatóanyagú készítmények alkalmazási előírásait szigorítottuk úgy, hogy ACE-gátlóval történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.

Hacsak az ACE-gátlóval történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket biztonságosabb kezelésre kell átállítani. Terhesség megállapítását követően az ACE-gátló szedését azonnal abba kell hagyni, és ha lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni. A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

Mellékhatás-követés természetesen Európán kívül is történik. Az Egyesült Államok gyógyszerügyi hatósága, az FDA negyedévente teszi közzé a forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó adatokat, a legutóbbira június elején került sor. Ebben mintegy két tucat szert sorol fel, köztük fogyókúrás készítményeket, altatókat, dohányzásról való leszokást segítő gyógyszert. A potenciális kockázatokat felsoroló lista a 2008. októbere és decembere között regisztrált mellékhatás-bejelentések eredményeként született meg.